摘要：药品生产中非法添加物的法律责任涉及对药品生产者的监管和处罚。非法添加物严重违反药品生产法规，危害公众健康。生产者需承担法律责任，包括行政责任、刑事责任等。监管部门应加强对药品生产的监管，确保药品安全。公众应提高药品安全意识，共同维护药品市场健康有序发展。

本文目录导读：

1. 药品生产中的非法添加物概述
2. 非法添加物的法律责任分析
3. 法律责任落实的困境与解决路径

药品安全关乎人民群众的生命健康，是公共安全的重要组成部分，近年来，药品安全问题屡见报端，其中非法添加物问题尤为突出，药品生产企业作为药品生产的主要责任主体，在药品生产中非法添加物质，将承担严重的法律责任，本文旨在探讨药品生产中非法添加物的法律责任问题，以期对保障药品安全有所启示。

药品生产中的非法添加物概述

药品生产中的非法添加物，是指在药品研发、生产过程中，未经许可，擅自添加非药用物质或未经批准的药品原料，这些非法添加物可能来源于多种渠道，如非法渠道购进的药品原料、工业级原料、有毒有害物质等，非法添加物的种类繁多，性质各异，对药品的安全性和有效性构成严重威胁。

非法添加物的法律责任分析

（一）刑事责任

药品生产企业或其相关人员在药品生产中非法添加物质，可能触犯刑法，根据刑法相关规定，生产、销售假药、劣药的行为均构成犯罪，非法添加物往往导致药品失去原有的疗效或产生毒副作用，从而构成假药或劣药，相关责任人应承担刑事责任，接受法律的制裁。

（二）行政责任

药品生产企业在药品生产中非法添加物质，还应承担行政责任，药品监管部门有权对违法企业实施行政处罚，如罚款、吊销药品生产许可证等，违法企业还需承担因违法行为导致的声誉损失、市场份额下降等风险。

（三）民事责任

药品生产企业在药品生产中非法添加物质，造成消费者损害的，还应承担民事责任，受害者可以通过民事诉讼途径，要求违法企业承担损害赔偿责任，违法企业需承担因非法添加物质导致的经济损失和声誉损失。

法律责任落实的困境与解决路径

（一）困境

1、监管力量不足：当前，药品监管部门面临着监管资源有限与监管任务繁重的矛盾，这使得部分非法添加行为难以被及时发现和查处。

2、证据收集困难：非法添加行为往往具有隐蔽性，证据收集困难，在刑事责任追究过程中，往往难以获取充分的证据。

3、企业法律意识淡薄：部分企业对药品安全的法律意识淡薄，为了追求利润而铤而走险，非法添加物质。

（二）解决路径

1、加强监管力度：加大对药品生产企业的监管力度，增加监管频次，提高监管效率，加强跨部门协作，形成监管合力。

2、完善法律法规：完善药品安全相关法律法规，加大对非法添加行为的处罚力度，提高违法成本。

3、加强宣传教育：加强对药品安全知识的宣传教育，提高公众对药品安全的关注度，加强对企业的法律宣传，提高企业的法律意识。

4、强化社会监督：鼓励公众参与药品安全监督，建立举报奖励制度，鼓励社会各界积极举报非法添加行为。

药品生产中非法添加物的法律责任问题关乎人民群众的生命健康，是公共安全的重要组成部分，为了保障药品安全，需要加强对非法添加行为的法律责任追究，通过加强监管力度、完善法律法规、加强宣传教育和强化社会监督等途径，落实药品生产企业的法律责任，保障人民群众用药安全，还需要全社会共同努力，提高公众对药品安全的关注度，共同维护公共安全。